申論題

一、甲因持續高燒，至某醫院就診並住院治療。住院期間使用含 α 成分之藥 品治療，產生聽力喪失之藥物不良反應，經醫師診斷為雙側聽力喪失， 爰依藥害救濟法規定向主管機關申請藥害救濟。經審理後，主管機關認 其情形屬藥害救濟法第 13 條第 9 款所定「常見且可預期之藥物不良反 應」，並參照自訂函令「不良反應發生率大於或等於百分之一者，為該 款規定所稱之常見」 （下稱 A 函） ，予以否准。試問：

⑵甲不服否准決定，循序提起行政救濟，於行政訴訟中：（17 分） 1.甲主張藥害救濟法第 13 條第 9 款違反「法律明確性原則」，有無 理由？ 2.甲主張主管機關之認定違法，主管機關答辯其享有「判斷餘地」， 行政法院應如何判決？ 【參考法條：藥害救濟法】 第 3 條第 4 款：本法用詞定義如下：……四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生 之有害反應。 第 13 條第 9 款：有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之 藥物不良反應。